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产品名称

破伤风抗毒素

所属分类
没有此类产品
产品描述
   拼音名:PoShangfeng Kangdusu
 
  英文名:Tetanus Antitoxin
 
  书页号:2000年版二部-1115
 
  本品系用破伤风类毒素免疫的马血浆,经酶消化、盐析制成。
  
【制法】
  取破伤风类毒素免疫的马血浆,破伤风抗毒素效价每1ml不得低于1000国际单位。用水适量稀释,加入胃蛋白酶消化,消化液用硫酸铵盐析,经明矾吸附、浓缩,调整氯化钠及蛋白含量,加适量防腐剂,调节pH,除菌滤过,无菌灌装制成。
 
【性状】本品为无色或淡黄色的澄明液体,久置可析出微量能摇散的沉淀。
 
【鉴别】
  取本品,照《中国生物制品规程》用破伤风毒素进行中和试验或免疫扩散试验,应能中和破伤风毒素或显免疫沉淀反应。用兔抗马血浆的免疫球蛋白作免疫扩散试验,应显示免疫沉淀反应。
 
【检查】
  照《中国生物制品规程》规定的方法检查如下项目。
  pH值 应为6.0~7.0。
  氯化钠 应为0.75%~0.95%(g/ml)。
  硫酸铵 不得过0.1%(g/ml)。
  防腐剂 如为氯仿,不得过0.5%(ml/ml);如为硫柳汞,不得过0.01%(g/ml);如为间甲酚,不得过0.25%(g/ml)。
  总蛋白质 不得过17%(g/ml)。
  白蛋白 将本品稀释至2%蛋白浓度,进行琼脂糖电泳分析,应不含或仅含痕量白蛋白迁移率的蛋白。
  比活性 取本品,依法检查,破伤风抗毒素每1g蛋白不得低于35000国际单位(预防用)或45000国际单位(治疗用)。
  F(ab’)2 取本品,依法测定,预防用抗毒素的F(ab’)2含量不低于50%,治疗用抗毒素的F(ab’)2含量不低于60%。
  类A血型物质 取本品,用血凝抑制法测定,每1ml含类A血型物质不得过4μg。
  异常毒性 取本品,依法检查,应符合规定。
  热原 取本品,按家兔体重每1kg注射3ml,依法检查,应符合规定。
  无菌 取本品,依法检查,应符合规定。
 
【效价测定】
  取本品,照《中国生物制品规程》规定的方法测定。每1ml含破伤风抗毒素不得少于2000国际单位(预防用)或3000国际单位(治疗用)。
 
【类别】抗血清。
 
【规格】(1)1500国际单位(预防用) (2)10000国际单位(治疗用)
 
【贮藏与效期】在2~8℃的暗处保存。20%超量分装者,有效期5年;10%超量分装者,有效期3年。
 
【药理作用】
  本品含特异性抗体,具有中和破伤风毒素的作用,可用于破伤风梭菌感染的预防和治疗。
 
【适应症】
  用于预防和治疗破伤风。已出现破伤风或其可疑症状时,应在进行外科处理及其他疗法的同时,及时使用抗毒素治疗。开放性外伤(特别是创口深、污染严重者)有感染破伤风的危险时,应及时进行预防。凡已接受过破伤风类毒素免疫注射者,应在受伤后再注射1针类毒素加强免疫,不必注射抗毒素;未接受过类毒素免疫或免疫史不清者,须注射抗毒素预防,但也应同时开始类毒素预防注射,以获得持久免疫。
 
【用法用量】
  用法:皮下注射应在上臂三角肌附着处。同时注射类毒素时,注射部位须分开。肌内注射应在上臂三角肌中部或臀大肌外上部。只有经过皮下或肌内注射未发生反应者方可作静脉注射。静脉注射应缓慢,开始每分钟不超过1ml,以后每分钟不宜超过4ml。一次静脉注射不应超过40ml,儿童每1kg体重不应超过0.8ml,亦可将抗毒素加入葡萄糖注射液、氯化钠注射液等输液中静脉点滴。静脉注射前将安瓿在温水中加热至接近体温,注射中发生异常反应,应立即停止。
  用量:
  1.预防:1次皮下或肌内注射1500~3000IU,儿童与成人用量相同;伤势严重者可增加用量1~2倍。经5~6日,如破伤风感染危险未消除,应重复注射。
  2.治疗:第1次肌内或静脉注射50000~200000IU,儿童与成人用量相同;以后视病情决定注射剂量与间隔时间,同时还可以将适量的抗毒素注射于伤口周围的组织中。初生儿破伤风,24小时内分次肌内或静脉注射20000~100000IU。
 
【不良反应】
  1.过敏休克:可在注射中或注射后数分钟至数十分钟内突然发生。患者突然表现沉郁或烦躁、脸色苍白或潮红、胸闷或气喘、出冷汗、恶心或腹痛、脉搏细速、血压下降、重者神志昏迷虚脱,如不及时抢救可以迅速死亡。轻者注射肾上腺素后即可缓解;重者需输液输氧,使用升压药维持血压,并使用抗过敏药物及肾上腺皮质激素等进行抢救。
  2.血清病:主要症状为荨麻疹、发热、淋巴结肿大、局部浮肿,偶有蛋白尿、呕吐、关节痛,注射部位可出现红斑、瘙痒及水肿。一般系在注射后7~14天发病,称为延缓型。亦有在注射后2~4天发病,称为加速型。对血清病应对症疗法,可使用钙剂或抗组织胺药物,一般数日至十数日即可痊愈。
 
【禁忌】
  过敏试验为阳性反应者慎用,详见脱敏注射法。
 
【注意事项】
  1.本品为液体制品。制品混浊、有摇不散的沉淀、异物或安瓿有裂纹、标签不清,过期失效者均不能使用。安瓿打开后应一次用完。
  2.每次注射须保存详细记录,包括姓名、性别、年龄、住址、注射次数、上次注射后的反应情况、本次过敏试验结果及注射后反应情况、所用抗毒素的生产单位名称及批号等。
  3.注射用具及注射部位应严格消毒。注射器宜专用,如不能专用,用后应彻底洗净处理,最好干烤或高压蒸汽灭菌。同时注射类毒素时,注射器须分开。
  4.使用抗毒素须特别注意防止过敏反应。注射前必须先做过敏试验并详细询问既往过敏史。凡本人及其直系亲属曾有支气管哮喘、枯草热、湿疹或血管神经性水肿等病史,或对某种物质过敏,或本人过去曾注射马血清制剂者,均须特别提防过敏反应的发生。
  (1)过敏试验:用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍(0.1ml抗毒素加0.9ml氯化钠注射液),在前掌侧皮内注射0.05ml,观察30分钟。注射部位无明显反应者,即为阴性,可在严密观察下直接注射抗毒素。如注射部位出现皮丘增大、红肿、浸润,特别是形似伪足或有痒感者,为阳性反应,必须用脱敏法进行注射。如注射局部反应特别严重或伴有全身症状,如荨麻疹、鼻咽刺痒、喷嚏等,则为强阳性反应,应避免使用抗毒素。如必须使用时,则应采用脱敏注射,并做好抢救准备,一旦发生过敏休克,立即抢救。无过敏史者或过敏反应阴性者,也并非没有发生过敏休克的可能。为慎重起见,可先注射小量于皮下进行试验,观察30分钟,无异常反应,再将全量注射于皮下或肌内。
  (2)脱敏注射法:在一般情况下,可用氯化钠注射液将抗毒素稀释10倍,分小量数次作皮下注射,每次注射后观察30分钟。第1次可注射10倍稀释的抗毒素0.2ml,观察无紫绀、气喘或显著呼吸短促、脉搏加速时,即可注射第2次0.4ml,如仍无反应则可注射第3次0.8ml,如仍无反应即可将安瓿中未稀释的抗毒素全量作皮下或肌内注射。有过敏史或过敏试验强阳性者,应将第1次注射量和以后的递增量适当减少,分多次注射,以免发生剧烈反应。
  5.门诊病人注射抗毒素后,须观察30分钟始可离开。
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